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L’importanza della norma ISO 13485

La certificazione ISO 13485 aiuta a consolidare la fiducia delle imprese e dei dipendenti, un requisito essenziale nel settore manifatturiero dei dispositivi medici. ISO 13485 è diventato lo standard accettato a livello mondiale nell’industria manifatturiera medica e certifica la conformità ai requisiti normativi. Le organizzazioni del settore dovrebbero fornire prove dell’implementazione del sistema di gestione della qualità durante l’intero ciclo di produzione. Ecco perché ottenere la certificazione ISO 13485 è così importante.

La certificazione ISO 13485 garantisce la conformità agli standard internazionali in tutte le fasi del ciclo di vita dei dispositivi medici: progettazione, produzione, installazione, assistenza tecnica e vendita. Questo standard QMS copre anche altri aspetti post-produzione come archiviazione, distribuzione, fornitura di servizi associati. Inoltre, lo smaltimento e la disattivazione di dispositivi medici usati / danneggiati sono regolati dalla presente ISO.

Questo standard si basa sullo standard ISO 9001 QMS, adattato per l’ambiente di produzione di dispositivi medici. Essere certificati per entrambi gli standard garantisce competitività, trasparenza, efficacia e porterà solo più fiducia ai potenziali partner commerciali.

Per i produttori, la certificazione implica un maggiore accesso al mercato. Essere in grado di lavorare con una rete mondiale di potenziali clienti e partner commerciali è uno dei motivi principali per cui qualsiasi azienda dovrebbe richiedere la certificazione. Le autorità nazionali e internazionali di regolamentazione preferiscono i produttori con un sistema di gestione della qualità verificato e certificato da terze parti. Investire in tale sistema accelera l’accesso ai paesi che lo richiedono. L’espansione delle operazioni di produzione o vendita in un nuovo paese con questo SGQ è difficile e in alcuni casi impossibile.

Investire nell’implementazione e nel riconoscimento della ISO 13485 ha il potenziale per risparmiare un sacco di soldi. Innanzitutto, fornendo prove per soddisfare elevati standard di qualità, trovare potenziali clienti richiede molto meno tempo. Tutte le principali aziende che acquistano attrezzature mediche richiedono credibilità e impegno per qualificarsi per tutti i partner commerciali.

Sebbene questo standard non enfatizzi la necessità di un miglioramento continuo, puntando rigorosamente al soddisfacimento dei requisiti di qualità e al raggiungimento della soddisfazione del cliente, implementandolo la società otterrà il controllo dei processi che le consentirà ulteriore sviluppo e miglioramento.

L’ultima versione di questa ISO evidenzia maggiormente la necessità di un’efficace gestione dei rischi e della gestione delle decisioni sui rischi. La gestione dei rischi di qualsiasi dispositivo medico deve essere completamente documentata e applicata durante l’intero ciclo di vita di qualsiasi prodotto. Dimostrare che il rischio è stato pienamente compreso e documentato aiuterà le aziende a ottenere non solo ISO 13485, ma anche ISO 14971, che è lo standard ISO per l’applicazione della gestione del rischio ai dispositivi medici.

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