Certificazione iso 9001 | Redazionali

ISO 9001-2008 Vs ISO 9001-2000 – I nuovi requisiti e un confronto tra di loro

Congratulazioni a tutti noi responsabili della qualità. Abbiamo un nuovo standard. ISO 9001: 2008. Questo è davvero un momento emozionante per i responsabili della qualità. Per celebrare questo evento in modo che solo i responsabili della qualità sappiano, ho preparato qui un articolo di confronto tra la ISO 9001: 2000 e la nuova ISO 9001: 2008. Ho anche incluso i miei commenti sulla mia esperienza e la mia prospettiva delle cose.

Alla fine, richiamerò i nuovi requisiti dalla nuova norma ISO 9001: 2008.

Paragrafo numero 0.1 – Le modifiche qui riportate sono una dichiarazione su chi e dove lo standard include eventuali requisiti legali. I requisiti di legge (di qualsiasi tipo) hanno le stesse dimensioni di qualsiasi requisito di legge o cliente. Viene inoltre chiarito che questi requisiti sono limitati a quelli applicabili al prodotto.

Paragrafo numero 0.4 – Esiste un commento in cui si afferma che il nuovo standard è tenuto in debita considerazione ISO 14001: 2004.

Il mio commento – Certo. Il mondo diventa ogni giorno più verde, quindi devono ricordare lo standard ISO 14001. Credo e raccomando a tutte le organizzazioni che devono implementare lo standard ISO 14001 per implementare anche lo standard ISO 9001. C’è una grande correlazione tra i due. In realtà si supportano a vicenda. Sarebbe più semplice per l’organizzazione ottenere i requisiti della norma ISO 14001 se è già stata certificata ISO 9001.

Paragrafo numero 1.1 e 1.2 – I requisiti di legge erano stati riferiti in relazione ai prodotti acquistati e alla realizzazione del prodotto. La seconda nota spiega che un requisito legale può essere un requisito legale.

Il mio commento – Dopo tanti anni di audizioni, il lungo ultimo dibattito è stato risolto. Requisiti legali e requisiti normativi sono applicabili anche ai processi di acquisto. È sempre stata un’area aperta in cui nessuno ha avuto la risposta esatta: il tuo fornitore deve seguire la legge o no? Apparentemente si.

Paragrafo numero 2 – Riferimento normativo – ISO 9000 è ora sostituito da ISO 9000: 2005.

Paragrafo numero 3 – Le spiegazioni su cosa sia un cliente, cosa sia un’organizzazione e cosa sia un fornitore sono state rimosse.

Paragrafo numero 4.1 – Clausola a – La parola “determina” sostituisce la parola “identifica”. È stata aggiunta una nota in cui si afferma che i processi acquistati sono considerati prodotti d’acquisto. Un’altra nota era stata aggiunta chiedendo che questi processi fossero controllati così come i prodotti.

Il mio commento – Durante l’identificazione, è necessario cercare e trovare qualcosa in base al requisito. Nel determinare, la responsabilità dei risultati è nelle tue mani …

Prima era ovvio … A volte sentono il bisogno di dichiarare l’ovvio.

Paragrafo numero 4.2.1 – Leggero cambio di parole, ma quando si esamina la modifica, si comprende che il significato rimane lo stesso.

La nota 2 è stata modificata: un singolo documento può includere requisiti per più di una procedura. I requisiti di una procedura possono apparire in più di un documento.

Il mio commento – È giunto il momento. Molti mal di testa sono promessi di essere salvati. Se il tuo auditor era una delle vecchie scuole e richiedeva tutto dal libro, hai avuto problemi. Ora puoi documentare due requisiti di qualità su un unico documento: descrizione del lavoro e formazione, ad esempio. Oppure puoi dividere un record in due documenti. Tuttavia è adatto a te finché raggiungi i requisiti.

Un buon esempio è che è possibile combinare insieme le procedure correttive e preventive. Finché mantieni i requisiti …

Paragrafo numero 4.2.3 – Paragrafo f – Un chiarimento che viene presa in considerazione la documentazione esterna mentre fa parte del sistema di gestione della qualità.

Il mio commento – Quando un documento esterno fa parte del sistema di gestione della qualità, è necessario che sia incluso nelle procedure di qualità: controllo dei documenti e controllo dei record.

Paragrafo numero 5.1 – Clausola a – è stata aggiunta la parola “statutario”.

Paragrafo numero 5.5.2 – Un requisito aggiuntivo secondo cui il rappresentante della direzione sarebbe un membro della direzione dell’organizzazione.

Il mio commento – Questa aggiunta mette a rischio tutti i consulenti esterni – non puoi più essere il rappresentante della direzione. Ciò stabilisce una linea completamente nuova di moduli e documentazioni da sviluppare affinché i consulenti esterni vengano considerati rappresentanti della direzione. Tutti i consulenti esterni dovrebbero essere creativi su questo.

Paragrafo numero 6.2 – Modifica delle parole da “influire sulla qualità del prodotto” a “influire sulla conformità ai requisiti del prodotto”

Paragrafo 6.2.2 – Clausola b – “fornire formazione o intraprendere altre azioni per soddisfare queste esigenze” modificato in “laddove è necessario fornire una formazione applicabile per raggiungere le competenze necessarie”

Clausola c – è necessario assicurarsi che la formazione sia con competenza piuttosto che se fosse una formazione efficace.

Il mio commento – Tutto risale alla definizione. Hai definito ciò che è necessario ora devi fornirlo – niente è nuovo. Da un lato è un miglioramento. La formazione deve essere rivista prima per la sua competenza ai requisiti. Ma siamo ancora su questo. Pensiamo: invece di testare i tuoi dipendenti se hanno ottenuto qualcosa dalla formazione, ora devi rivedere la formazione stessa prima o forse entrambi … Solo il tempo lo dirà …

Paragrafo numero 6.3 – Clausola c – sistemi di informazione inclusi.

Il mio commento – Hanno assolutamente ragione!

Paragrafo numero 6.4 – Una nuova nota: rumore, umidità, temperature fanno parte di un ambiente di lavoro.

Il mio commento – Anche questo mette da parte un vecchio dibattito. I proprietari crudeli delle fabbriche non possono più ignorare questi fattori. Attendere fino a quando non combineranno lo standard OHSAS 18001 …

Paragrafo numero 7.1 – Clausola c – la misurazione è stata aggiunta alle attività di accettazione del prodotto.

Paragrafo numero 7.2.1 – Clausola a – cambio di parole – non del significato.

Clausola c – la parola “applicabile” sostituisce “correlata”. Cambio di parole – non del significato.

Clausola d – cambio di parole – non di significato.

È stata aggiunta una nota per spiegare il significato di “attività post consegna”.

Il mio commento – Sono d’accordo con le “attività di consegna post” – non era abbastanza chiaro per la nostra opinione.

Paragrafo numero 7.3.1 – È stata aggiunta una nota che chiarisce che la revisione del progetto, la verifica e la convalida sono processi separati ma che potrebbero essere condotti insieme.

Paragrafo 7.3.3 – Un cambio di parole. È stata aggiunta una nota che chiarisce l’inclusione della “conservazione del prodotto”.

Il mio commento – La conservazione del prodotto deve essere inclusa ora nella progettazione e nei risultati di sviluppo.

Paragrafo 7.5.3 – È stato aggiunto un requisito relativo alle misurazioni e lo stato del test deve essere identificato durante la realizzazione del prodotto.

Il mio commento – Finora questo requisito era richiesto in standard come lo standard ISO 13485 per i dispositivi medici e ISO / TS 16949 per l’industria automobilistica. Il requisito garantisce che le attività di ispezione siano definite mantenute e registrate, così come lo stato del prodotto.

Paragrafo 7.5.4 – Un cambiamento di parole nell’obbligo di informare il cliente di qualsiasi problema riguardante la sua proprietà.

La nota è stata modificata che anche i dati personali sono inclusi come proprietà del cliente.

Paragrafo 7.5.5 – Un cambio di parole:

“dispositivi” nel titolo è stato cambiato in “equipaggiamento”

“conformità di” a “per mantenere la conformità ai requisiti”.

Il riferimento al paragrafo 7.1 è stato rimosso

Paragrafo numero 7.6 – Un cambio di parole:

dai “dispositivi” alle “apparecchiature”.

Il riferimento al paragrafo 7.2.1 era stato rimosso.

Clausola c – da “essere identificato per abilitare”

a “identificazione per consentire loro”.

Modifiche nelle note:

Nota 1: il riferimento a ISO 100012-2 era stato rimosso.

Nota 3: spiegazione di quando applicare la configurazione del computer quando il computer viene utilizzato per i processi di monitoraggio e misurazione.

Il mio commento – Ciò significa che d’ora in poi, un computer che fornisce qualsiasi tipo di servizio di misurazione, è considerato un dispositivo di monitoraggio e misurazione. E quando la configurazione del computer è stata modificata, il software deve essere nuovamente calibrato.

Come si può calibrare un computer? Chiedi al tuo fornitore o al tuo amministratore di sistema. Sapranno meglio di chiunque altro. Ma dovresti provare che è stato fatto e presentare prove.

Paragrafo numero 8.2.1 – È stata aggiunta una nota per suggerire alcuni modi per condurre una valutazione della soddisfazione del cliente.

Paragrafo numero 8.2.2- Sono stati aggiunti i requisiti per le prove e i risultati dell’audit.

Sono stati aggiunti i requisiti per la responsabilità della direzione – La direzione è responsabile di assicurare che siano prese misure preventive e correttive.

Il riferimento a ISO 10011 viene modificato in ISO 19011.

Il mio commento – A mio avviso, ciò significa un’aggiunta all’interno della procedura di responsabilità di gestione o della procedura di audit interno relativa alla gestione, garantendo che vengano intraprese azioni preventive e correttive in base ai risultati e alle decisioni dell’audit interno e un riferimento alla convalida e verifica.

Dai un’occhiata al prossimo sito web che ti offre soluzioni preparate per la procedura di audit interno the9000store.com.

Paragrafo 8.2.3 – Un cambio di parole:

“per garantire la conformità del prodotto” è stato rimosso.

È stata aggiunta una nota per chiarire che l’organizzazione dovrebbe determinare il tipo di monitoraggio e misurazione in base ai processi e in che modo ciò influirà sul sistema di gestione della qualità.

Paragrafo numero 8.2.4 – Un cambio di parola: “conservare la prova della conformità ai criteri di accettazione” era stato rimosso ma è ancora un requisito.

Paragrafo numero 8.3 – Un’aggiunta: clausola d – specifica come trattare un prodotto non conforme che è stato scoperto dopo la consegna – ma in realtà non c’è nulla di nuovo solo che lo hanno spostato in una nuova clausola.

Quindi, quali sono i nuovi requisiti del nuovo standard?

  • I requisiti di legge sono dati in scala come qualsiasi altro requisito legale o del cliente.
  • I requisiti di legge includono anche i fornitori.
  • Un processo acquistato è proprio come qualsiasi altro prodotto acquistato dall’organizzazione. Se sta interessando il prodotto, deve rientrare nel sistema di gestione della qualità.
  • È possibile includere due processi di qualità in un documento e dividere un processo in due documenti.
  • Il rappresentante della direzione deve essere membro dell’alta direzione.
  • Un requisito per garantire che i corsi di formazione siano idonei per il prodotto in anticipo e non per esaminare se la formazione è stata efficace dopo che è stata presa.
  • Il sistema informativo è ora ufficialmente considerato una sottostruttura.
  • Parametri come umidità, rumore e temperature, relativi alla salute dei dipendenti sono considerati come ambiente di lavoro.
  • La misurazione è considerata una delle attività di realizzazione del prodotto. Il processo di realizzazione del prodotto deve includere riferimenti alle attività di ispezione e allo stato del prodotto durante i processi di realizzazione.
  • Il processo di realizzazione del prodotto deve includere riferimenti alle attività di ispezione e allo stato del prodotto durante i processi di realizzazione.
  • La configurazione del software è un motivo per ritarare il software.
  • La direzione è ora responsabile delle azioni preventive e correttive relative alle non conformità che sono state rivelate durante gli audit interni.
  • L’organizzazione dovrebbe determinare il tipo di monitoraggio e misurazione in base ai processi e indicare come ciò influirebbe sul sistema di gestione della qualità.

Sommario

La maggior parte delle modifiche apportate qui sono davvero minori e aiutano a comprendere le questioni aperte. Ho escluso un po ‘più di nuovi standard ma sono soddisfatto. L’obiettivo non era quello di creare alcun problema di qualità nell’industria della qualità, ma di aggiornarsi con i cambiamenti tecnologici e di aggiornare i feedback e le risposte raccolti negli ultimi anni. Io sono fortunato . Ho già pensato che tutti i miei articoli sul nostro sito Web dovrebbero essere cambiati …

Itay Abuahv Eng.

Similar Posts

Lascia un commento

Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato. I campi obbligatori sono contrassegnati *